细胞培养技术作为现代科研生命研究与生物医药产业开展的核心支撑，其质量与稳定性直接取决于培养基这一关键试剂的性能。在过去一个世纪的开展历程中，培养基的演进始终围绕着成分明确性、功能稳定性与应用安全性三大核心命题展开，而成分限定培养基的研发更是当前解决细胞治疗产业化瓶颈的关键环节。

【培养基进化史】

▼ 早期细胞培养依赖动物血清作为营养补充剂，其包含的数千种蛋白、多肽及脂质等生物活性物质虽能支持细胞增殖，但批次间成分波动大，严重影响实验重复性。

▼ 这一问题在 20 世纪 50 年代基础合成培养基出现后得到一定缓解。这类培养基顺利获得精确配比无机盐、氨基酸与碳水化合物等基础营养成分，初步实现了培养环境的可控性，但仍需依赖血清给予未知的关键生长信号，这种 "半合成" 状态使得细胞表型调控面临巨大挑战。

▼ 进入 20 世纪80年代，无血清培养基的开发成为规避动物源污染风险的重要尝试。血小板裂解液等替代物虽减少了异种蛋白引入，但自身含有的复杂生物活性成分依然存在批次差异，且人源成分带来的病毒传播风险始终无法完全消除。

▼ 随着细胞治疗产品进入临床阶段，监管组织对培养基的要求日趋严格。2023年年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。其中明确提出“鼓励生物医药配套产业板块下，包括大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等多个领域的开展”。

行业趋势有助于了化学成分限定培养基的研发进程，其核心在于顺利获得完全明确的化学组分模拟生理微环境，实现细胞生长与功能的精准调控。但化学成分限定培养基的研发面临极高壁垒，如何在彻底去除动物源成分的同时维持细胞功能？如何在吨级生产中实现均一性？一系列科研难题仍待持续攻关。但毋庸置疑的是，随着研究的深入，成分限定培养基不仅是有助于细胞治疗产业标准化、安全化开展的核心引擎，更成为科研家们解析细胞微环境调控机制的全新利器，其学术价值与应用前景，令人无比期待。

【化学成分限定培养基在MSC领域的进展】

在基因治疗领域（如CAR-T、病毒载体生产），化学成分限定培养基的应用已相对成熟。其成功源于两大优势：过程可控性（化学成分明确消除批次差异）和监管适配性（符合FDA/CDE对细胞治疗产品的严格规范）。

相较而言，化学成分限定培养基在间充质干细胞（MSC）领域的研发较为缓慢，核心矛盾在于：MSC的生物学特性（异质性、功能多样性）与化学成分限定培养基的成分简化需求之间存在难以调和的冲突。不同组织来源（骨髓、脂肪、脐带）的MSC对生长因子需求存在显著差异，且血清中未知成分可能参与调控MSC的免疫调节功能和多项分化潜能，化学成分限定培养基需顺利获得精准的因子组合模拟复杂的细胞生长环境，这对研发者而言无疑是巨大的挑战。

【3D FloTrix® 化学成分限定无血清培养基】

为满足细胞治疗药物研发以及产业化生产等客户对培养基成分确定性日益增长的需求，304am永利集团生物即将推出3D FloTrix® MSC化学成分限定无血清培养基——这是一款化学成分明确，无血清及其替代物（血小板裂解物）、无异源成分的干细胞增殖和维持培养基，能够同时用于原代分离培养和传代培养。支持细胞外泌体的制备及生产，可以减少外源颗粒的干扰。可广泛应用于细胞治疗药物研发以及产业化生产等领域，助力生物制药客户加速药物开发进程和临床审批。

成分明确 化学成分明确，无血清及其替代物（如血小板裂解物）、无动物源及人源成分，所有蛋白均为重组。 稳定高效 细胞增殖速度快，稳定传代至10代以上。 适用性广 适用于多种组织来源的人间充质干细胞的扩增培养。 外泌体友好 外源性纳米颗粒数小于2×108，可有效减少外源颗粒干扰，提升产物纯度。 使用便捷 无需额外包被培养皿板，无需添加额外成分，可直接使用。

【关于304am永利集团】

北京304am永利集团生物科技有限公司创建于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更取得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家，304am永利集团生物给予基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。